海外注册咨询

我们为国内外生产企业提供专业、规范、快速、高质量的技术咨询服务,帮助其更可靠迅速地获得相应的欧美注册。我们拥有一支外语水平高、熟悉国内外药品法律法规,有实际药品生产和质量管理经验的专业技术队伍,且均具有多年的医药产品技术咨询服务从业经历。我们与欧美等有关管理机构和专家顾问也有着长期的合作关系,使我们的海外注册咨询服务更具权威性。

海外注册咨询的主要业务:

1.欧洲注册咨询

代理申请欧盟药典适用性证书(COS,又称为CEP证书)

欧洲药物管理档案(EDMF)文件的编写

欧盟COS现场检查

2.美国注册咨询

FDA药物管理档案(DMF)编写及登记

FDA现场检查

●美国医疗器械注册510(k)

3.印度药品注册咨询

4.国际药物注册统一文件CTD

5.生产厂SMF/PMF文件

6.GMP符合性现场审计

7.实验室技术服务

8.相关领域内技术、法规、语言等咨询和培训服务

联系方式

邮箱:Wanghong@sinopharm.com

电话:8610-84669658

传真:8610-62032345

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