欧洲药物管理档案EDMF

EDMF文件简介

EDMF的递交程序

EDMF的评

●CTD文件简介

成功案例

EDMF文件简介

欧洲药物管理档案(EDMF,即EuropeanDrugMasterFile)是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件。它的申请必须与使用该原料药的制剂的上市许可申请同时进行。当原料药物的生产厂家(ASM,即TheActiveSubstanceManufacturer)不是药品制剂上市许可证的申请人时,也就是说当制剂生产厂家使用其它厂家生产的原料药物生产制剂时,为了保护原料药物的生产及质量管理等方面有价值的技术机密而由原料药物的生产厂家提交给欧洲官方机构的文件。分为公开部分和保密部分。与美国FDA的DMF涵概药品生产的全过程CMC(Chemistry,ManufacturingandControl)不同,欧洲DMF则主要强调第一个C,即Chemistry。具体的说,EDMF的主要内容是药物及其相关杂质的化学,包括化学结构及结构解析、化学性质、杂质及其限度、杂质检查等等。

EDMF的递交程序

根据欧洲药物管理档案程序的要求,EDMF只能在递交制剂药品上市许可证申请时递交,并且只有欧洲的制剂生产厂家及其授权的代表(如,进口商)才能递交EDMF。

递交的EDMF应包括两个部分:

--EDMF的申请人部分(即公开部分);

--原料药生产厂家(ASM)的限制部分(即保密部分)。

两个部分要分开递交,因为药品上市许可证的申请人是不可以看到EDMF保密部分的。其中EDMF的公开部分和保密部分组成的一个完整副本由原料药生产厂家直接寄给欧洲的相关的评审机构。公开部分的一个副本由原料药生产厂家提前寄给申请人,并由申请人将此部分包括在上市许可证的申请文件中。因此,EDMF程序仅适用于当原料药的生产厂家(ASM)不是药品上市许可证申请人的情况。

如果欧洲的药品评审机构经验证,证明递交的EDMF申请文件是真实有效的,则给予药品上市许可证的申请人一个EDMF登记号(ReferenceNo.)。这样我们作为原料药的生产厂家,就可以将我们的原料药产品出口到欧洲,用于该制剂厂家的药品生产。

EDMF的评估

当EDMF文件被提交后,欧洲各国的主管当局或欧洲药物评审局(EMEA,EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProduct)会对EDMF的公开部分和保密部分进行评估并提问。对EDMF公开部分的提问会写进整个评估报告并转给申请人,对EDMF保密部分的提问则被包含在评估报告的保密附件内直接转给EDMF持有人(EDMFHolders),但主管当局或EMEA会将上述情况连同所提问题的性质通知申请人。申请人负责EDMF持有人及时解答这些问题。一旦因为这些针对保密部分的提问和解答使得公开部分内容发生变动,EDMF持有人将有责任向申请人提供更新的公开部分的文件,并由申请人提供给评审机构。

成功案例

已编写的EDMF文件(EuropeanDrugMasterFile)

1 磺胺二甲嘧啶 29 红车轴草提取物等
2 利福平 30 硫酸庆大霉素
3 赖安匹林 31 盐酸四环素
4 磺胺噻唑 32 甲硝唑
5 磺胺醋酰 33 卡比多巴
6 洛沙坦钾 34 泰乐菌素
7 钠他霉素 35 利福霉素-SV钠盐
8 盐酸噻氯匹啶 36 阿维A酸
9 二水土霉素 37 甘草酸铵盐
10 盐酸土霉素 38 青霉素G钾盐
11 硫酸链霉素 39 依托度酸
12 卡比多巴 40 叶酸
13 盐酸环丙沙星 41 无水匍萄糖
14 辛伐他丁 42 安乃近
15 异维A酸 43 扑热息痛
16 维A酸 44 扑热息痛 DC90
17 硫酸粘杆菌素 45 利福霉素-S
18 米氮平 46 盐酸索他洛尔
19 异烟肼 47 氨甲环酸
20 托拉噻米 48 格列齐特
21 胞磷胆碱钠 49 紫杉醇
22 罗红霉素 50 苯甲酰磺胺
23 盐酸麻黄碱 51 青霉素
24 盐酸伪麻黄碱 52 茴三硫
25 强力霉素 53 伊维菌素
26 7-ACA 54 阿维菌素
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