欧盟COS现场检查

为了增加欧洲的COS证书与美国的FDA认证结果之间的可比性,并最终达到互相承认的目的,EDQM近几年也正着手在COS认证过程中增加现场检查的内容。但由于欧洲药典委员会成员国众多,各国医药发展水平良莠不齐,同时又受到委员会人力和物力方面的限制,EDQM的现场检查现在还仅停留在对一些正在申请或已颁发COS证书的产品进行抽查的阶段。尽管COS申请所递交的药物档案中,对于产品本身质量及其检测方法描述较多,可这并不意味着欧洲方面进行现场检查的重点也仅局限于产品本身的质量控制。现阶段的现场检查的主要内容是:工厂的实际生产与日常质量控制是否与所提供的药物档案和申请文件中所述相符;药品的生产过程是否按照国际的GMP要求进行;以及通过对生产过程的控制是否可以生产出符合要求的产品,是否可以有效地控制产品中的杂质含量等等。

抽查只是当前过渡时期内的一个暂时措施,最终现场检查还是会发展成为取得COS证书的一个必需步骤。由于我国国内近年来提出COS证书申请的原料药生产厂家较多,而且根据EDQM以往的经验,认为中国国内厂家的生产和质量管理水平普遍较低,以前又发生过所报材料与实际水平不符的情况,这使得他们更加注重对我国的原料药申请人的实际情况进行现场考察,并按照他们的标准判断是否颁发证书。在此,我们建议我国的原料药厂家不要为了使产品尽快取得COS证书可以打入欧洲主流市场,而在申请文件或药物档案中盲目地夸大自身实力,拔高厂家的生产管理和质量管理水平,怀着侥幸心理,期望轻易过关。实际上,这样做不仅无益于取得COS证书,反而会对生产企业以及代理申请机构的信誉造成无可挽回的损害。因为,即使是对于已经获得了COS证书的企业,如发现所报资料与实际情况不符或是产品的生产和质量管理不符合GMP要求,EDQM的认证秘书处也有权随时收回COS证书。证书"得而复失"会直接影响到工厂的商业信用,对开拓国际市场造成负面的影响。

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