FDA现场检查

FDA现场抽查

FDA合作模式详细内容

FDA成功案例

FDA现场检查

美国GMP的一个特点是时间性和动态性,它强调是现行的GMP,即cGMP,还有一个显著的特点是,生产、质控和物流的全过程以及设施设备都必须验证。美国GMP还具有可追溯性和说明性,也正因如此,通常认为美国的GMP法规是世界上最为严格的。实际上,FDA对中国原料药厂家的要求虽然很严格,但并不象想象的那样苛刻。FDA官员对现场检查是很严肃,但并很不挑剔。这正是许多的国内厂家通过了FDA批准的原因。

FDA检查官按原料药的生产工艺顺序从进厂接收原料到成品包装出厂的顺序来进行检查,FDA官员的检查既是全面的又是有重点的,通常对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证(Validation)结果很重视。FDA认为生产工艺的验证是药品质量得以保证的基本条件,凡未经验证的工艺,原则上不能进行正式生产。对于一个新产品,从中试阶段起应建立起完整的验证体系直到放大到工业规模,对已采用多年的生产工艺则应作一次回顾性的验证,生产工艺验证一般不是永恒性的,凡有变动,应重新进行验证。另外,生产上的每一道工序及岗位的操作过程,仓库的成品及原材料的入库、检验及发放、质量控制及质量保证的操作及管理等都要有标准操作规程(SOP)。

FDA合作模式详细内容

我们与客户是一种充分交流、紧密合作的模式,我们强调根据客户的实际情况和具体要求提供个性化的咨询服务。我方采用先进的项目管理模式,每一项目由专门的项目负责人管理,负责与客户的联络及内部工作的协调安排,以最快速有效的方式为我们的客户服务。

1.全程代理FDA认证申请

客户全权委托我方进行FDA认证申请的有关事宜,客户只需提供所需的中文资料,我方将提供与FDA认证申请相关的文件编写、实验承担、审评联络等全方位的服务,直至最终取得FDA证书。此种合作模式有利于我方控制项目进度,帮助客户在最短的时间内取得FDA证书。

2.提供FDA认证申请指导

根据客户的要求可分阶段提供FDA认证指导服务,提供文件编写大纲及人员培训、承担或指导有关实验、编写申请文件、出具专家报告、递交申请并负责审评联络等工作。

FDA成功案例:

●浙江新赛科药业有限公司——磺胺二甲嘧啶,于2004年11月零缺陷通过美国FDAcGMP现场检查

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