印度药品注册

印度卫生和家庭福利部2001年8月24日发布的GSR.No.604(E)通告对外国药品进入印度作出了新的规定,新规定包括外国药品在进入印度前,外国药品生产商的生产厂房和进口的各种药品均要在印度注册,提高进口许可证费用,延长许可证的有效期,取消实际用户原料进口免进口许可证的规定,进口药品在印度开始销售时的药品有效期不低于药品整个有效期的60%,对政府医院治疗本院病人而小批量进口的药品也作出了规定。

●卫生和家庭福利部2001年8月24日发布GSRNo.604(E)通告,对《药品和化妆品法规》的条款作了多处修改,新的条款是有关外国原料和成品方药品的生产商在印度注册的规定,外国药品生产商在向印度出口前必须满足印度的有关规定,在进口前必须获得印度药品管理机构的许可。有关其它条件的规定请参阅GSRNo.604(E)通告。如有疑问,请询问当地药品管理助理。

根据新的规定,外国生产商必须为向印度出口的药品的生产厂房以及向印度出口的药品申请注册证书,外国公司可委托印度政府认可的印度代理公司办理注册申请。修改后的条款明确、详细规定了注册证书所需文件,注册证书效期为从证书发放之日起三年内有效,国外生产商的厂房注册费为1,500美元,每种药品的注册费为1,000美元,在需要时印度药品管理局的官员可对外国生产商厂房进行实地检查,如此实地检查,外国生产商还需支付5,000美元。条款规定,注册证书持有者需支付检验费,外国生产商或其委托的印度代理有义务报告药品的生产和检验过程的变化,新条款没有规定配方药生产中作为辅助性的非活性原料药必须有注册证书。违反了注册条款则可被中止或取消注册。新的注册和进口许可证计划也包括了HIVI&II,HbsAg和血型试剂。

依据新的规定,进口许可证适用于所有的药品,而不是现行的仅仅适用于目录C&C(1)和目录X项下的药品。只有在国外生产商和其具体进口的药品注册后,才发给格式10(Form10)的进口许可证,具体药品的许可证的有效期为从发证之日起的3年内有效。进口许可证的费用为每种药品1000卢比,从申请第二种进口药品的许可证时起,许可证费为100卢比。检验(testing)和分析药品的进口许可证的费用为每种药品100卢比,从申请第二个检验和分析的进口许可证费起每个为50卢比。取消依据目录D实用户为配方药而进口原料药免许可证的规定。进口药品在进口后的有效期不少于药品整个有效期的60%时才可进口。

规定中新增的单独条款使政府医院能够小批量进口重要的新药用于治疗政府医院的病人,上述进口许可证的费用为每种药品100卢比,从第二种药品开始,许可证费为每种50卢比。

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